01 規(guī)則“花樣翻新”胰島素分組明確

12月9日，武漢公布2019年批藥品集中帶量采購目錄，作為一周前公布的最新帶量采購方案的進展，本次藥品在、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品中遴選確定，此前11月醫(yī)保局局長胡靜林在武漢調(diào)研時曾對其探索非過評藥品集中采購給予充分肯定。

值得關(guān)注的是，本次涉及45種藥品，主要集中在質(zhì)子泵抑制劑(PPI)、抗菌藥、胰島素三大類。

具體而言，本次PPI主要包括雷貝拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑5種藥品。PPI是目前治療消化性潰瘍的主流藥物，占據(jù)該適應(yīng)證80%以上的市場份額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端PPI注射劑市場達(dá)到240億元。其中，市場份額TOP4的藥品為注射用泮托拉唑鈉（14.76%）主要廠商有武田、杭州中美華東、楊子江藥業(yè)等；注射用奧美拉唑鈉（12.31%）主要廠商有阿斯利康、正大天晴、江蘇奧賽康；注射用蘭索拉唑（11.29%），奧賽康、羅欣藥業(yè)、悅康藥業(yè)3家占據(jù)約80%的市場份額；注射用艾司奧美拉唑鈉（10.56%），主要是阿斯利康、正大天晴等；注射用雷貝拉唑市場銷售額為16.26億元，廠商較少，主要是南京長澳制藥、江蘇奧賽康、羅欣藥業(yè)三家。

抗菌藥為28種，頭孢類藥物幾乎全部涵蓋，此前湖南省曾進行了一次專項抗菌藥物的集中采購。另值得關(guān)注的是，繼江西方案納入胰島素后，本次武漢方案也將其納入采購，并涉及到胰島素的分組。

除披露目錄外，本次的正式稿也與一周前的意見稿有所差別，首先在目錄分組、綜合評分、中標(biāo)數(shù)量等基本規(guī)則大致相同，值得注意的是，本次質(zhì)量分層納入《中國上市藥品目錄集》中收錄的仿制藥參比制劑，并取消由醫(yī)療機構(gòu)分別報量的細(xì)則；同時，在報價限價上明確了時間，限價時間為2019年12月1日；在創(chuàng)新的入圍降幅設(shè)置細(xì)則上也有變化，除對意見稿中不明確的地方明確外，規(guī)定A組、B組更高限價為本企業(yè)品種全國更低價的0.8倍和0.9倍；而在梯度給量上，將占有量梯度報價改為采購量梯度報價；并且明確胰島素類藥物按帶量議價規(guī)則實施議價。

02 專家詳解集采新趨勢市場如何生變？

結(jié)合各地正出臺落地的帶量采購規(guī)則，武漢的帶量采購規(guī)則集湖南、江西等地的先進點，并且設(shè)置了自己的創(chuàng)新規(guī)則，可見招標(biāo)采購方法之繁多。2019年12月6日，中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會第22屆年會召開，衛(wèi)健委發(fā)展研究中心傅鴻鵬在會上曾介紹，招標(biāo)采購的創(chuàng)新方法至少有兩三千種，如果把招采分為管理環(huán)節(jié)、技術(shù)方法、評審方法三個環(huán)節(jié)，在每個環(huán)節(jié)下設(shè)維度，這樣一組合，便能形成2592種創(chuàng)新方法，且不包括目前的“4+7”擴面三家中標(biāo)。如果包括的話，可能性就會更多一些。

據(jù)他預(yù)測，未來招標(biāo)采購方式的多樣性和重要性，在下一階段會進一步加強。

政策上也已經(jīng)明確支持鼓勵探索地方對非過評品種實施采購試點，傅鴻鵬也表示，下一步藥品集采更主要的還是依托省級平臺，因為過一致性評價的藥很少，而未過評的藥品就層面目前還沒有很完善的方法。

據(jù)統(tǒng)計，目前近16萬的批文中，過一致性評價的只有幾百個，絕大多數(shù)還是很難納入范圍的藥品，而這些藥品正是省級、地級采購試點遴選品種的來源。

國盛證券張金洋團隊也認(rèn)為，武漢對過評品種帶量采購的探索被醫(yī)保局認(rèn)可，未來也會有其他省市進行嘗試性的探索。但是，從第二批集采保量的品種以及過往三明模式的經(jīng)驗來看，一致性評價仍是層面帶量采購的底線，據(jù)其判斷，武漢模式大概率不會全國推廣。

而依托省級平臺采購未納入采購范圍的藥品，具體的采購方法可以采取省一級的單獨或者跨區(qū)域聯(lián)盟的形式，也可以鼓勵探索采取集團采購、專科醫(yī)院聯(lián)合采購、醫(yī)聯(lián)體采購這種形式形成合理價值。

值得關(guān)注的是，政策上也在鼓勵，在藥品采購范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式方面，加大改革創(chuàng)新力度，鼓勵非公立醫(yī)療機構(gòu)、社會藥店積極采用，共同形成市場主導(dǎo)的藥價形成機制。

通過省級、地級市加速集中采購也是大家所期盼的，上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林曾在總結(jié)“4+7”集中采購時表示， 25個品種一年的采購量是550億左右，而我國一年的藥品消費量在1.8萬億，對于25品種的影響雖然很大，但對整體費用減輕的作用還比較小。

但不可忽視的，在推進集中采購的過程中，藥品市場競爭格局儼然已發(fā)生變化。金春林曾表示，有些中標(biāo)產(chǎn)品面臨擴產(chǎn)壓力，譬如“4+7”采購中有9個藥品需要擴大產(chǎn)量才能滿足合同量，其中兩個需要擴大7倍以上，而每批次通過一致性評價的量是有限的。因而，這些中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)橫向、縱向兼并的苗頭，他們通過橫向收購來擴大產(chǎn)能，通過縱向收購來掌握原料藥，以防漲價。